倒计时2天:霍勇、卢成志、王捷教授谈SMART试验结果欧洲公布

2023-05-15 16:14   来源: 东方新闻网

  以中国原创之力,激活世界RDN的"一池春水"

  风从东方来,铿锵欧洲行。

  2023年5月16-17日,由霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等带领的中国心血管专家团队将抵达法国巴黎,面向欧洲及全球各地前来参加 Euro PCR2023 的心血管专家们公布来自我国 RDN (Renal Denervation)领域原创研究结果。

  由霍勇教授作为协调研究者牵头,苏州信迈医疗器械有限公司(以下简称"信迈医疗")支持开展的全球首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统 SyMapCath®/SymPioneer®注册临床试验(SMART Study:Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial;NCT02761811,以下简称"SMART试验")六个月完整试验结果。

  此前,Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等发出多封邮件邀请,邀请几位专家参与大会 Late Breaking Clinical Trail(最新揭晓临床试验)、新闻发布会等大会亮点环节,可见 Euro PCR 2023 及欧洲心血管病学界对 SMART 试验六个月完整结果的重视程度。

  值此试验结果将在世界学术舞台发表之际,严道医声网特邀:

  北京大学第一医院霍勇教授,SMART 试验全国协调者

  天津市第一中心医院卢成志教授,SMART 试验主要研究者之一

  江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授,SMART试验发起者

  三位试验发展过程中的重要专家成员,结合试验七年开展历程,预告了试验六个月完整结果公布后对RDN领域带来的重要影响。

  回答器械/RDN治疗高血压的重大临床问题 带来效果评估新风向

  作为一项完全由中国临床科学家和临床专家所主导的、能够与欧美同行并肩甚至具有一定优势的本土临床研究,SMART 试验6个月完整结果公布对RDN治疗高血压的影响,不仅在于技术的有效性和安全性,更在于试验将为领域内专家学者从技术和循证两大方面带来一轮新认知;并且,这些认知的底层逻辑均由中国学者首创,无论是试验的临床前实验室证据、到临床试验方法学、临床方案等均有完整证据链文章和专利支撑,试验每一个步骤均操作严苛、理念科学,符合中国临床实际。

  首先,试验运用肾神经标测/选择性靶向消融技术进行 RDN 手术;

  其次,在临床/统计专家/审评中心的指导下,试验前瞻性地设计了药物复合指数, 采用复合临床终点来评价肾神经标测/选择靶向性消融,即RDN术后6个月患者的诊室收缩压达标率和降压用药的变化"药物复合指数 Composite Index of Anti-hypertension Drugs"。允许在试验过程中以血压为指标调整药物,使入选患者血压控制达标,符合伦理和患者的利益;将药物指数以血压达标相复合作为RDN 治疗高血压主要临床终点,回答了RDN/器械治疗高血压的重大问题:术后患者是否可在少用或不服用抗高血压药物的情况下使血压达标。

  标测消融、药物复合指数、诊室收缩压达标率…… 每一个关键词,都有可能在RDN领域掀起新的思潮。

  就标测消融而言,霍勇教授在采访中表示:"过往 RDN 领域许多研究所使用的消融方法均是对肾动脉周围的交感神经进行直接消融,而 SMART 试验则是标测后再消融,在标测中能找到肾交感神经刺激后引起血压升高的热点,也能找到刺激后血压没有反应的无关点,以及刺激后血压下降、分步在迷走神经的冷点,为未来更加有效进行肾动脉消融提供了非常重要的思路。"

  卢成志教授也在采访中谈到:"标测消融独具创新性,如果 SMART 试验公布的六个月完整结果能验证标测消融的有效性,对未来 RDN 治疗高血压或将起到一定的引领作用。"

  而"药物复合指数、诊室收缩压达标率"的复合终点设计,一方面对试验设计和开展过程中各个细节提出了高要求,也由此反向保证了试验的高质量;另一方面,则让试验结果备受国内外同道的关注。

  王捷教授在采访中指出,现阶段 RDN 领域几乎所有研究均将单一血压作为主要临床终点,SMART 试验则是世界上唯一一个既将血压,又将药物复合指数作为主要终点的临床试验,因此,试验六个月完整结果能否达到事先所设计的复合终点,即是否能在少吃药的情况下,使得诊室收缩压控制在140mmHg 以下,成为了此次 Euro PCR 2023之行国内及国际许多同行所关注的重点,也是试验结果"未发先火"的主要原因。

  对试验六个月结果是否能达到复合终点设计,三位专家则信心满怀:

  霍勇教授表示:"SMART试验的每个步骤都科学严谨,设计合理,必然能取得阳性结果,且这个试验结果是值得信赖、可靠的。"

  卢成志教授表示:"我相信不光是我,所有参与此项试验的专家学者都对这项研究结果充满期待,并相信它将取得阶段性成果。"

  王捷教授表示:"SMART 试验终点是根据临床要回答的重大问题和实际情况所设计的。"

  纯粹于一项技术 "我们的出发点是做无人区的先行者"

  历时7载,联合全国16家著名三甲医院、超30位教授/主任参与,严格筛选出220例患者入组……

  由于支持这项试验的疗法是前所未有的突破性技术,就具体的临床试验而言,耗时七年无疑是一个漫长的过程;且整个领域尚处于其早期阶段,有众多问题未被回答,仍需更多 RCT 研究提供循证医学证据加以进一步的完善。RDN 是一个对未来技术前所未有的探索,而勇于投身其中之士可谓领军先驱。

  这群中国医生敢于勇闯"无人区",坚持用7年严谨且科学的临床试验尝试走出自己的道路。

  霍勇教授表示:"是我们希望结合中国实践,通过完整的证据链构建,为一项新技术坚实走向临床提供来自中国的声音。"

  卢成志教授表示:"是临床医生对新医疗技术的追求与情结,我们都希望能为高血压患者提供更方便、更有效的治疗方式。"

  王捷教授表示:"是因为我们从一开始就基于自己的研究背景和知识,预计 RDN 可能是高血压治疗‘超级药物'。"

  正如前文所言,SMART 试验是目前 RDN 领域中唯一能回答高血压患者接受 RDN 手术后可以在少服用多少抗高血压药物的情况下仍可使血压控制达标的前瞻性大规模临床研究。这一先进的理念由"信迈医疗"在全世界首次提出,该创新学术理念和设计近年来已被欧美学者和国际大型临床研究所采用,其中美敦力所支持的系列研究也引入药物负荷指数来分析其SPYRAL HTN-ON MED 研究结果。

  在西方,甚至整个学界,由 SMART 试验提出的创新概念逐渐被学者接受,被大型临床研究应用,种种迹象均表示,中国学者正在走出属于自己的一条 RDN 探索之路。

  回到最初的原点,王捷教授在采访中揭开了 SMART 试验之下,一群中国医生追求真理,纯粹于一项新技术的医者群像:"人们常说要弯道超车,但弯道超车是在别人的赛道上,而 SMART 试验是基于科学原理,开辟属于我们自己的赛道,我们是在做无人区里的独行者和先行者。所有参与到这项研究里的医生、学者都不是在赶风口,而是实实在在的追求科学。"由此反映出每位专家对科学真理七年来的不邂探索与追求。

  在巴黎时间5月16日08:40-08:44,主要研究者霍勇教授孙宁玲教授王捷教授等将在Euro PCR 2023新闻发布会环节接受现场媒体采访,围绕试验相关问题进行解答,预告试验结果及其重要影响。巴黎时间5月17日11:00, Euro PCR 2023Late Breaking Clinical Trail(最新揭晓临床试验)专场上,来自中国的医生团队将重磅揭晓SMART试验六个月完整结果,迎来"揭开未知面纱的骄傲时刻"。

  做中国人自己的原创研究,为世界 RDN 贡献来自中国的 SMARTS。

  东方为春,风从东方来,SMART 试验 Euro PCR 2023之行,必将以中国原创之力,激活世界 RDN的"一池春水"。

  原文由严道医声网发布,链接:https://mp.weixin.qq.com/s/LDPbHmBCIoCHuZR4MuxjAw


责任编辑:赵硕
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